新的糖尿病药物可能会增加死亡风险

2017-12-18 04:20:14

一项新的研究显示,一种新的糖尿病药物,目前正在等待美国食品和药物管理局的批准,似乎会增加患者死亡的风险这项由美国俄亥俄州克利夫兰诊所基金会的Steven Nissen及其同事进行的这项研究表明,这种名为muraglitazar的新型糖尿病药物使心脏病发作和中风以及死亡等重大心血管事件的风险增加一倍该分析借鉴了2005年9月9日咨询委员会会议之前向FDA提交的五份临床试验数据,并通过FDA网站公布咨询委员会建议批准muraglitazar(商品名Pargluva)单独使用,并与另一种名为二甲双胍的药物结合使用它显示出对某些血脂水平和降低血糖水平的有益作用但Nissen对公开数据的研究表明,与服用安慰剂或另一种名为吡格列酮的药物相比,新药可能会使糖尿病患者死亡,心脏病发作或中风的可能性增加2.2倍 “美国食品和药物管理局已要求正在进行的试验或自上次正式监管提交的安全数据以来已完成的更多安全信息,以更全面地解决Pargluva的心血管安全性问题,”制造商Bristol-Myers Squibb和Merck在18日的联合声明中表示十月 “这些公司渴望与FDA开始讨论,以解决这个问题,并确定可能需要哪些其他信息”该研究及随附的社论由美国医学会杂志周四早期发布,因为“他们的及时性和对公共卫生的潜在重要性“ Muraglitazar属于一类名为PPARs(过氧化物酶体增殖物激活受体)的药物,可改变糖尿病患者的血脂和血糖水平但它是第一个达到FDA的“双重PPAR”,它结合了两个PPAR家族--α和γ Nissen及其同事发现,2374例(1.47%)给予muraglitazar的患者中有35例发生了死亡,心脏病发作或中风这与1351名患者中的9名(0.67%)相比,无论是安慰剂还是已建立的PPAR药物吡格列酮他们说与muraglitazar相关的风险很大,“表明不可撤销的主要终点加倍”他们指出,这些不良反应发生在24至104周的相对短期治疗中糖尿病的治疗可能会持续进行他们还指出,参加临床试验的患者通常比目标人群更年轻,更健康 - “现实世界暴露可能会放大风险”研究人员警告说,如果FDA批准,该药“将构成不可接受的患者危害”他们敦促首先需要专门的试验来评估muraglitazar的心血管效应但是,他们承认他们的研究存在局限性,因为他们无法访问原始的试验数据库加拿大蒙特利尔麦吉尔大学的James Brophy强调,在涉及其他PPAR的动物研究中,较高的癌症发病率一直备受关注 “虽然muraglitazar可能被证明是对临床医疗器械的一个有价值的补充,但Nissen及其同事对当前证据的细致检查应该将注意力集中在这种药物的潜在心血管风险上,”他在随附的社论中写道期刊参考文献:美国医学会杂志(DOI: